机械设计工程师（医疗方向）Mechanical Eng.（平湖）

您的主要职责

• 依据产品开发流程（PDP）完成执行器类产品全流程开发，涵盖需求输入、方案构思、详细设计直至量产启动阶段；
• 对接客户工程团队，同步协调全球产品开发板块负责人；
• 编制产品功能需求规范（FRS）；
• 开展产品概念设计与方案选型；
• 负责产品详细设计、设计评审及验证工作；
• 参与或牵头产品认证相关工作；
• 把控项目进度、预算及产品成本；
• 对接供应商、客户、销售及兄弟生产基地；
• 与全球各地生产、销售团队开展跨区域协同工作；
• 产品全生命周期开发过程中，严格遵循医疗器械相关行业标准、安全规范及法规要求；
• 针对执行器产品开展机械安全风险分析，落实风险管控措施并归档风险管理文件；
• 配合完成法规要求的设计管控工作，编制法规所需设计历史文件；
• 在各阶段设计评审中，依据医疗器械安全与合规标准评估机械设计方案。

您的任职资格

• 机械相关工科专业学历；
• 掌握敏捷产品开发方法，如 SCRUM；
• 中英文流利读写沟通；
• 5 年及以上线性执行器产品设计经验；
• 熟悉医疗器械机械设计行业法规、安全标准及风险管理流程；
• 具备医疗器械设计管控、风险分析、法规文件编制实操经验；
• 能够将医疗器械合规与安全要求融入整套机械设计及验证流程。